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公示公告
成都华西精准医学产业技术研究院有限公司 胸部CT影像辅助诊断系统注册与临床试验CRO 服务商采购项目比选公告
发布时间:2021-01-06 14:16:32   

根据业务需要,成都华西精准医学产业技术研究院有限公司按照公开、公平、公正原则,通过比选方式,择优选择一家服务商,提供胸部CT影像辅助诊断系统注册与临床试验CRO服务商采购服务。现将有关事项公告如下:

一、基本情况

成都华西精准医学产业技术研究院有限公司(以下简称“公司”)于2017527日在成都市天府新区正式注册成立。公司由四川大学华西医院牵头建设,华西医院指定四川华西健康科技有限公司,成都市政府指定成都科技服务集团有限公司,两方共同出资成立。

二、项目概况

2.1 产品名称:胸部CT影像辅助诊断系统

2.2 产品描述:胸部肺结节CT影像辅助诊断软件,依赖常规胸部CT,实现肺结节精准检出,评估结节恶性风险程度。本研究用于疑似肺结节患者的肺结节检出,以及肺结节确诊患者的肺结节恶性风险程度判断。

2.3项目名称:成都华西精准医学产业技术研究院有限公

司采购胸部CT影像辅助诊断系统注册与临床试验CRO服务商。

 

序号

物资

名称

工作内容

数量/单位

金额(元)

1

胸部CT影像辅助诊断系统注册与临床试验CRO服务商

1、国产III类软件产品生产质量管理规范(GMP)体系建立辅导和运行辅导,包括:

(1) 质量体系现状评估辅导及整改

(2) 人员及文件辅导

(3) 环境、设备、设计开发辅导

(4) 研发资料问题汇总

(5) 采购、生产、质量辅导

(6) 样品试制问题汇总

(7) 销售、改进辅导等

 

2、国产IIIAI软件产品首次注册服务,包括:

(1) 编写技术要求等相关文件准备

(2) NMPA沟通,整理完善注册策略

(3) 负责产品检测,取得产品型式检测报告

 

3、服务商应具备三类AI软件注册和临床试验经验,能够提供三类AI软件类项目案例的证明材料(如合同、中标书等,可隐藏关键内容)

 

1

不超过48万元

(含税)

2.4资金来源:成都市财政经费。

三、比选申请人资格要求

参与本次比选系统服务商需符合以下条件:

(一)在中华人民共和国境内注册,遵守国家相关的法律法规政策,信誉良好,近三年无重大事故和不良行为记录;

(二)具有独立法人资格,具有企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证(三证合一的提供营业执照);

(三)在成都本地设有售后服务和技术支持团队;

(四)服务商应具备三类AI软件注册和临床试验经验,能够提供三类AI软件类项目案例的证明材料(如合同、中标书等,可隐藏关键内容)

四、比选办法

本项目按照国家政府采购相关政策,采用“综合评分法”,由比选委员会对通过资格审查的比选申请人,按照综合评分由高到低的顺序,确定13名中选候选人。如评分相同,由比选小组按照所投产品技术参数指标优劣进行评选。

五、比选材料领取截止时间及地点

凡有意且满足申请人资格要求的,请于202116日至2021112日(上午830分至1200分,下午1400分至1730分),可通过以下两种方式领取比选文件。   

一种:上门领取。请出具单位介绍信及身份证原件及复印件、企业营业执照副本原件及复印件到成都市天府新区正兴街道湖畔路北段715号数智谷7号楼)领取。

二种:电子邮件发送。请将单位介绍信、身份证复印件、及企业营业执照副本复印件加盖公司鲜章后扫描发送至邮箱hxjzcyyhr@163.com,通过我司审核的单位,我司将于1个工作日内予以回复。

注意:请务必按比选文件要求准备并提交参选材料,逾期未领取比选材料或未提交参选材料的,视为无参与比选意向或放弃参选。本次比选不收取任何费用,参选机构准备比选文件、出席比选会的交通费等费用由参选机构自理。

六、 发布公告的媒介

四川大学华西医院(http://www.wchscu.cn/

成都华西精准医学产业技术研究院有限公司(http://www.hxjzyx.com/)。